《医疗器械尺度治理措施》已于2017年2月21日经国家食物药品监视治理总局局务聚会会议审议通过，现予宣布，自2017年7月1日起施行。
局长：毕井泉
2017年4月17日
医疗器械尺度治理措施
第一章 总
则
第一条 为促进科学手艺前进，保障医疗器械清静有用，提高康健保障水平，增强医疗器械尺度治理，凭证《中华人民共和国尺度化法》《中华人民共和国尺度化法实验条例》和《医疗器械监视治理条例》等执律例则，制订本措施。
第二条 本措施所称医疗器械尺度，是指由国家食物药品监视治理总局依据职责组织制修订，依法定法式宣布，在医疗器械研制、生产、谋划、使用、监视治理等运动中遵照的统一的手艺要求。
第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械尺度的制修订、实验及监视治理，应当遵守执法、行政规则及本措施的划定。
第四条 医疗器械尺度an照其效力分为强制衴uan曜己屯萍鲂yuan曜�。
秠uanＵ先颂蹇到『蜕寰驳氖忠找�，应当制订为医疗器械强制性国家尺度和强制性行业尺度。
对知足基础通用、与强制衴uan曜寂涮�、对医疗器械工业起引领作用等需要的手艺要求，可以制订为医疗器械推荐性国家尺度和推荐性行业尺度。
第五条 医疗器械尺度an照其规范工具分为基础尺度、要领尺度、治理尺度和产物尺度。
第六条 国家食物药品监视治理总局依法体例医疗器械尺度妄想，建设医疗器械尺度治理事情制度，健全医疗器械尺度治理系统。
第七条 勉励企业、社会整体、教育科研机构及小我私人普遍加入医疗器械尺度制修订事情，并对医疗器械尺度执行qing况举行监视。
第八条 勉励加入国际尺度化运动，加入制订和接纳国际医疗器械尺度。
第九条 国家食物药品监视治理总局对在医疗器械尺度事情中做出显著效果的组织和小我私人，an照国家有关划定给予表彰和奖励。
第二章 尺度治理职责
第十条 国家食物药品监视治理总局推行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械尺度治理相关执法、规则，制订医疗器械尺度治理事情制度；
（二）组织制订医疗器械尺度妄想，体例尺度制修订年度事情妄想；
（三）依法组织医疗器械尺度制修订，宣布医疗器械行业尺度；
（四）依法指导、监视医疗器械尺度治理事情。
第十一条 国家食物药品监视治理总局医疗器械尺度治理中央（以下简称“医疗器械尺度治理中央”）推行下列职责：
（一）组织开展医疗器械尺度系统的研究，制订医疗器械尺度妄想草案和尺度制修订年度事情妄想建议；
（二）依法肩负医疗器械尺度制修订的治理事情；
（三）依法肩负医疗器械尺度化手艺委yuan会的治理事情；
（四）肩负医疗器械尺度宣传、培训的组织事情；
（五）组织秠uan曜际笛閝ing况举行调研，协调整决尺度实验中的重大手艺问题；
（六）肩负医疗器械国际尺度化运动和对外相助交流的相关事情；
（七）肩负医疗器械尺度信息化事情，组织医疗器械行业尺度出书；
（八）肩负国家食物药品监视治理总局交办的其他尺度治理事情。
第十二条 国家食物药品监视治理总局凭证医疗器械尺度化事情的需要，经批准依法组建医疗器械尺度化手艺委yuan会。
医疗器械尺度化手艺委yuan会推行下列职责：
（一）开展医疗器械尺度研究事情，提出本专业领域尺度生长妄想、尺度系统意见；
（二）肩负本专业领域医疗器械尺度起草、征求意见、手艺审查等组织事情，并秠uan曜嫉氖忠漳谌莺椭柿咳险妫�
（三）肩负本专业领域医疗器械尺度的手艺指导事情，协助解决尺度实验中的手艺问题；
（四）认真网络、整理本专业领域的医疗器械尺度资料，并建设手艺档案；
（五）认真本专业领域医疗器械尺度实验qing况的跟踪评价;
（六）认真本专业领域医疗器械尺度手艺内容的咨询息争释;
（七）肩负本专业领域医疗器械尺度的宣传、培训、学术交流和相关国际尺度化运动。
第十三条 在现有医疗器械尺度化手艺委yuan会不能笼罩的专业手艺领域，国家食物药品监视治理总局可以凭证羁系需要，an法式确定医疗器械尺度化手艺归口单元。尺度化手艺归口单元参照医疗器械尺度化手艺委yuan会的职责和有关划定开展响应领域医疗器械尺度事情。
第十四条 地方食物药品监视治理部门在本行政区域依法推行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械尺度治理的执律例则；
（二）组织、加入医疗器械尺度的制修订相关事情；
（三）监视医疗器械尺度的实验；
（四）网络并向上一级食物药品监视治理部门陈诉尺度实验历程中的问题。
第十五条 医疗器械研制机构、生产谋划企业和使用单元应当严酷执行医疗器械强制衴uan曜�。
勉励医疗器械研制机构、生产谋划企业和使用单元起劲研制和接纳医疗器械推荐衴uan曜�，起劲加入医疗器械尺度制修订事情，实时向有关部门反馈医疗器械尺度实验问题和提出刷新建议。
第三章 尺度制订与修订
第十六条 医疗器械尺度制修订法式包罗尺度立项、起草、征求意见、手艺审查、批准宣布、复审和废止等。详细划定由国家食物药品监视治理总局制订。
对医疗器械羁系急需制修订的尺度，可以an照国家食物药品监视治理总局划定的快速法式开展。
第十七条 医疗器械尺度治理中央应当凭证医疗器械尺度妄想，向社会果真征集医疗器械尺度制订、修订立项提案。
对征集到的立项提案，由响应的医疗器械尺度化手艺委yuan会（包罗尺度化手艺归口单元,下同）举行研究后，提出本专业领域尺度妄想项目立项申请。
涉及两个或者两个以上医疗器械尺度化手艺委yuan会的尺度妄想项目立项提案，应当由医疗器械尺度治理中央认真协调，确定牵头医疗器械尺度化手艺委yuan会，并由其提出尺度妄想项目立项申请。
第十八条 医疗器械尺度治理中央对医疗器械尺度妄想项目立项申请，经果真征求意见并组织专家论证后，提出医疗器械尺度妄想项目，体例尺度制修订年度事情妄想建议，报国家食物药品监视治理总局审核。
国家食物药品监视治理总局审核通过的医疗器械尺度妄想项目，应当向社会公示。国家尺度妄想项目送国务院尺度化行政主管部门批准下达；行业尺度妄想项目由国家食物药品监视治理总局批准下达。
第十九条 医疗器械生产谋划企业、使用单元、羁系部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会整体等，可以向肩负医疗器械尺度妄想项目的医疗器械尺度化手艺委yuan会提出起草相关医疗器械尺度的申请。医疗器械尺度化手艺委yuan会团结尺度的手艺内容，an照果真、公正、择优的原则，选定起草单元。
起草单元应当普遍调研、深入剖析研究，起劲jie鉴相关国际尺度，在对手艺内容举行充实验证的基础上起草医疗器械尺度，形成医疗器械尺度征求意见稿，经医疗器械尺度化手艺委yuan会起源审查后，报送医疗器械尺度治理中央。
第二十条 医疗器械尺度征求意见稿在医疗器械尺度治理中央网站向社会果真征求意见，征求意见的限期一ban为两个月。肩负医疗器械尺度妄想项目的医疗器械尺度化手艺委yuan会对征集到的意见举行汇总后，反馈给尺度起草单元，起草单元应当对汇总意见举行认真研究，对征求意见稿举行修改完善，形成医疗器械尺度送审稿。
第二十一条 肩负医疗器械尺度妄想项目的医疗器械尺度化手艺委yuan会认真组织对医疗器械尺度送审稿举行手艺审查。审查通事后，将医疗器械尺度报批稿、实验建议及相关资料报送医疗器械尺度治理中央举行审核。
第二十二条 医疗器械尺度治理中央将审核通事后的医疗器械尺度报批稿及审核结论等报送国家食物药品监视治理总局审查。审查通过的医疗器械国家尺度送国务院尺度化行政主管部门批准、宣布；审查通过的医疗器械行业尺度由国家食物药品监视治理总局确定实验日期和实验要求，以通告形式宣布。
医疗器械国家尺度、行业尺度an照国务院尺度化行政主管部门的相关划定举行果真，供民众查阅。
第二十三条 医疗器械尺度批准宣布后，因个体手艺内容影响尺度使用、需要举行修改，或者对原尺度内容举行少量zeng减时，应当接纳尺度修改单方式修改。尺度修改单应当an照尺度制修订法式制订，由医疗器械尺度的原批准部门审查宣布。
第二十四条 医疗器械尺度化手艺委yuan会应当对已宣布实验的医疗器械尺度开展复审事情，凭证科学手艺前进、工业生长以及羁系需要对其有用性、适用性和先进性实时组织复审，提出复审结论。复审结论分为继续有用、修订或者废止。复审周期原则上不凌驾5年。
医疗器械尺度复审结论由医疗器械尺度治理中央审核通事后，报送国家食物药品监视治理总局审查。医疗器械国家尺度复审结论，送国务院尺度化行政主管部门批准；医疗器械行业尺度复审结论由国家食物药品监视治理总局审查批准，并对复审结论为废止的尺度以通告形式宣布。
第四章 尺度实验与监视
第二十五条 医疗器械企业应当严酷an照经注册或者存案的产物手艺要求组织生产，保证出厂的医疗器械切合强制衴uan曜家约熬⒉峄蛘叽姘傅牟锸忠找�。
第二十六条 医疗器械推荐衴uan曜急恢绰衫�、规范性文件及经注册或者存案的产物手艺要求引用的内容应当强制执行。
第二十七条 医疗器械产物手艺要求，应当与产物设计特征、预期用途和质量控制水平相顺应，并不得低于产物适用的强制性国家尺度和强制性行业尺度。
第二十八条 食物药品监视治理部门对医疗器械企业实验医疗器械强制衴uan曜家约熬⒉峄蛘叽姘傅牟锸忠找蟮膓ing况举行监视检查。
第二十九条 任何单元和小我私人有权向食物药品监视治理部门举报或者反映违反医疗器械强制衴uan曜家约熬⒉峄蛘叽姘傅牟锸忠找蟮男形�。收到举报或者反映的部门，应当实时an划定作出处置赏罚。
第三十条 医疗器械尺度实验信息化治理，尺度立项、宣布、实验等信息应当实时向民众果真。
第三十一条 食物药品监视治理部门应当在医疗器械尺度宣布后，实时组织、指导尺度的宣传、培训。
第三十二条 医疗器械尺度化手艺委yuan会秠uan曜嫉氖笛閝ing况举行跟踪评价。医疗器械尺度治理中央凭证跟踪评价qing况对强制衴uan曜际笛閝ing况举行统计剖析。
第五章 附 则
第三十三条 医疗器械国家尺度的编号an照国务院尺度化行政主管部门的划定体例。医疗器械行业尺度的代号由大写汉语拼音字母等组成。强制性行业尺度的代号为“YY”，推荐性行业尺度的代号为“YY／Ｔ”。
行业尺度的编号由行业尺度的代号、尺度号和尺度宣布的年号组成。其形式为：YY ××××1-××××2和YY／Ｔ ××××1-××××2。
××××1为尺度号，××××2为尺度宣布年号。
第三十四条 依法建设的社会整体可以制订宣布整体尺度。整体尺度的治理应当切合国家相关划定。
第三十五条 医疗器械尺度样品是医疗器械磨练检测中的实物尺度，其治理应当切合国家有关划定。
第三十六条 本措施自2017年7月1日起施行。2002年1月4日宣布的《医疗器械尺度治理措施（试行）》（原国家药品监视治理局令第31号）同时废止。