国家食物药品监视治理总局令
第29号
《医疗器忻魅召回治理措施》已于2017年1月5日经国家食物药品监视治理总局局务聚会会议审议通过，现予宣布，自2017年5月1日起施行。
局长：毕井泉
2017年1月25日
医疗器忻魅召回治理措施
第一章 总 则
第一条 为增强医疗器械监视治理，控制存在缺陷的医疗器械产物，消除医疗器械清静隐患，保证医疗器械的清静、有用，保障人体康健和生命清静，凭证《医疗器械监视治理条例》，制订本措施。
第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监视治理，适用本措施。
第三条 本措施所称医疗器忻魅召回，是指医疗器械生产企业an照划定的法式对其已上市销售的某一种别、型号或者批ci的存在缺陷的医疗器械产物，接纳警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式举行处置赏罚的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产物注册人或者存案人、入口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的署理人。
第四条 本措施所称存在缺陷的医疗器械产物包罗：
（一）正常使用qing况下存在可能危及人体康健和生命清静的不合理风险的产物；
（二）不切合强制衴uan曜�、经注册或者存案的产物手艺要求的产物；
（三）不切合医疗器械生产、谋划质量治理有关划定导致可能存在不合理风险的产物；
（四）其他需要召回的产物。
第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产物缺陷的责任主体，应当自动对缺陷产物实验召回。
第六条 医疗器械生产企业应当an照本措施的划定建设健全医疗器忻魅召回治理制度，网络医疗器械清静相关信息，对可能的缺陷产物举行视察、评估，实时召回缺陷产物。
入口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的署理人应当将仅在境外实验医疗器忻魅召回的有关信息实时陈诉国家食物药品监视治理总局；凡涉及在境内实验召回的，中国境内指定的署理人应当an照本措施的划定组织实验。
医疗器械谋划企业、使用单元应当起劲协助医疗器械生产企业对缺陷产物举行视察、评估，自动配合生产企业推行召回义务，an照召回妄想实时转达、反馈医疗器忻魅召回信息，控制和收回缺陷产物。
第七条 医疗器械谋划企业、使用单元发现其谋划、使用的医疗器械可能为缺陷产物的，应当连忙暂停销售或者使用gai医疗器械，实时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门陈诉；使用单元为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门陈诉。
医疗器械谋划企业、使用单元所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门收到陈诉后，应当实时转达医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门。
第八条 召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门认真医疗器忻魅召回的监视治理，其他省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门应当配合做好本行政区域内医疗器忻魅召回的有关事情。
国家食物药品监视治理总局监视天下医疗器忻魅召回的治理事情。
第九条 国家食物药品监视治理总局和省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门应当an照医疗器忻魅召回信息转达和信息果真有关制度，接纳有用途径向社会宣布缺陷产物信息和召回信息，须要时向同级卫生行政部门转达相关信息。
第二章 医疗器械缺陷的视察与评估
第十条 医疗器械生产企业应当an照划定建设健全医疗器械质量治理系统和医疗器械不良事务监测系统，网络、纪录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事务信息，对网络的信息举行剖析，对可能存在的缺陷举行视察和评估。
医疗器械谋划企业、使用单元应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷举行视察，并提供有关资料。
第十一条 医疗器械生产企业应当an照划定实时将网络的医疗器械不良事务信息向食物药品监视治理部门陈诉，食物药品监视治理部门可以对医疗器械不良事务或者可能存在的缺陷举行剖析和视察，医疗器械生产企业、谋划企业、使用单元应当予以配合。
第十二条 对存在缺陷的医疗器械产物举行评估的主要内容包罗：
（一）产物是否切合强制衴uan曜�、经注册或者存案的产物手艺要求；
（二）在使用医疗器械历程中是否发生过故障或者危险；
（三）在现有使用情形下是否会造成危险，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够诠释危险发生的缘故原由；
（四）危险所涉及的地域规模和人群特点；
（五）对人体康健造成的危险水平；
（六）危险发生的概率；
（七）发生危险的短期和恒久效果；
（八）其他可能对人体造成危险的因素。
第十三条 凭证医疗器械缺陷的严重水平，医疗器忻魅召回分为：
（一）一级召回：使用gai医疗器械可能或者已经引起严重康健�：Φ模�
（二）二级召回：使用gai医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的康健�：Φ模�
（三）三级召回：使用gai医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当凭证详细qing况确定召回级别并凭证召回级别与医疗器械的销售和使用qing况，科学设计召回妄想并组织实验。
第三章 自动召回
第十四条 医疗器械生产企业an照本措施第十条、第十二条的要求举行视察评估后，确定医疗器械产物存在缺陷的，应当连忙决议并实验召回，同时向社会宣布产物召回信息。
实验一级召回的，医疗器忻魅召回通告应当在国家食物药品监视治理总局网站和中央主要媒体上宣布；实验二级、三级召回的，医疗器忻魅召回通告应当在省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门网站宣布，省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门网站宣布的召回通告应当与国家食物药品监视治理总局网站链接。
第十五条 医疗器械生产企业作出医疗器忻魅召回决议的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械谋划企业、使用单元或者见告使用者。
召回通知应当包罗以下内容：
（一）召回医疗器械名称、型号规格、批ci等基本信息；
（二）召回的缘故原由；
（三）召回的要求，如连忙暂停销售和使用gai产物、将召回通知转发到相关谋划企业或者使用单元等；
（四）召回医疗器械的处置赏罚方式。
第十六条 医疗器械生产企业作出医疗器忻魅召回决议的，应当连忙向所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门和批准gai产物注册或者治理存案的食物药品监视治理部门提交医疗器忻魅召回事务陈诉表，并在5个事情日内将视察评估陈诉和召回妄想提交至所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门和批准注册或者治理存案的食物药品监视治理部门存案。
医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门应当在收到召回事务陈诉表1个事情日内将召回的有关qing况陈诉国家食物药品监视治理总局。
第十七条 视察评估陈诉应当包罗以下内容：
（一）召回医疗器械的详细qing况，包罗名称、型号规格、批ci等基本信息；
（二）实验召回的缘故原由；
（三）视察评估效果；
（四）召回分级。
召回妄想应当包罗以下内容：
（一）医疗器械生产销售qing况及拟召回的数目；
（二）召回措施的详细内容，包罗实验的组织、规模和时限等；
（三）召回信息的宣布途径与规模；
（四）召回的预期效果；
（五）医疗器忻魅召回后的处置赏罚措施。
第十八条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门可以对生产企业提交的召回妄想举行评估，以为生产企业所接纳的措施不能有用消除产物缺陷或者控制产物风险的，应当书面要求其接纳提高召回品级、扩大召回规模、缩短召回时间或者改变召回产物的处置赏罚方式等更为有用的措施举行处置赏罚。医疗器械生产企业应当an照食物药品监视治理部门的要求修改召回妄想并组织实验。
第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回妄想举行变换的，应当实时报所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门存案。
第二十条 医疗器械生产企业在实验召回的历程中，应当凭证召回妄想定期向所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门提交召回妄想实验qing况陈诉。
第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处置赏罚应当有详细的纪录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门陈诉，纪录应当生涯至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器忻魅召回的处置赏罚纪录应当生涯5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产物缺陷的，可以在产物所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食物药品监视治理部门监视下销毁。
第二十二条 医疗器械生产企业应当在召回完成后10个事情日内对召回效果举行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门提交医疗器忻魅召回总结评估陈诉。
第二十三条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门应当自收到总结评估陈诉之日起10个事情日内秠uanǜ婢傩猩蟛�，并对召回效果举行评估；以为召回尚未有用消除产物缺陷或者控制产物风险的，应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当an照食物药品监视治理部门的要求举行重新召回。
第四章 责令召回
第二十四条 食物药品监视治理部门经由视察评估，以为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产物而未自动召回的，应当责令医疗器械生产企颐魅召回医疗器械。
责令召回的决议可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门作出，也可以由批准gai医疗器械注册或者治理存案的食物药品监视治理部门作出。作出gai决议的食物药品监视治理部门，应当在其网站向社会宣布责令召回信息。
医疗器械生产企业应当an照食物药品监视治理部门的要求举行召回，并an本措施第十四条第二款的划定向社会宣布产物召回信息。
须要时，食物药品监视治理部门可以要求医疗器械生产企业、谋划企业和使用单元连忙暂停生产、销售和使用，并见告使用者连忙暂停使用gai缺陷产物。
第二十五条 食物药品监视治理部门作出责令召回决议，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包罗以下内容：
（一）召回医疗器械的详细qing况，包罗名称、型号规格、批ci等基本信息；
（二）实验召回的缘故原由；
（三）视察评估效果；
（四）召回要求，包罗规模和时限等。
第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当an照本措施第十五条、第十六条的划定通知医疗器械谋划企业和使用单元或者见告使用者，制订、提交召回妄想，并组织实验。
第二十七条 医疗器械生产企业应当an照本措施第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的划定向食物药品监视治理部门陈诉医疗器忻魅召回的相关qing况，举行召回医疗器械的后续处置赏罚。
食物药品监视治理部门应当an照本措施第二十三条的划定对医疗器械生产企业提交的医疗器忻魅召回总结评估陈诉举行审查，并对召回效果举行评价，须要时转达同级卫生行政部门。经由审查和评价，以为召回不彻底、尚未有用消除产物缺陷或者控制产物风险的，食物药品监视治理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当an照食物药品监视治理部门的要求举行重新召回。
第五章 执法责任
第二十八条 医疗器械生产企业因违反执法、规则、规章划定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但gai企业已经接纳召回措施自动消除或者减轻�：πЧ�，食物药品监视治理部门遵照《中华人民共和国行政处罚法》的划定给予从轻或者减轻处罚；违法行为稍微并实时纠正，没有造成�：πЧ�，不予处罚。
医疗器械生产企颐魅召回医疗器械的，难免去其依法应当肩负的其他执法责任。
第二十九条 医疗器械生产企业违反本措施第二十四条划定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监视治理条例》第六十六条的划定举行处置赏罚。
第三十条 医疗器械生产企业有下列qing形之一的，予以忠言，责令限期纠正，并处3万元以下�？�：
（一）违反本措施第十四条划定，未an照要求实时向社会宣布产物召回信息的；
（二）违反本措施第十五条划定，未在划准时间内将召回医疗器械的决议通知到医疗器械谋划企业、使用单元或者见告使用者的；
（三）违反本措施第十八条、第二十三条、第二十七条第二款划定，未an照食物药品监视治理部门要求接纳纠正措施或者重新召回医疗器械的；
（四）违反本措施第二十一条划定，未对召回医疗器械的处置赏罚作详细纪录或者未向食物药品监视治理部门陈诉的。
第三十一条 医疗器械生产企业有下列qing形之一的，予以忠言，责令限期纠正；逾期未纠正的，处3万元以下�？睿�
（一）未an照本措施划定建设医疗器忻魅召回治理制度的；
（二）拒绝配合食物药品监视治理部门开展视察的；
（三）未an照本措施划定提交医疗器忻魅召回事务陈诉表、视察评估陈诉和召回妄想、医疗器忻魅召回妄想实验qing况和总结评估陈诉的；
（四）变换召回妄想，未报食物药品监视治理部门存案的。
第三十二条 医疗器械谋划企业、使用单元违反本措施第七条第一款划定的，责令阻止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下�？睿辉斐裳现匦Ч�，由原发证部门吊销《医疗器械谋划允许证》。
第三十三条 医疗器械谋划企业、使用单元拒绝配合有关医疗器械缺陷视察、拒绝协助医疗器械生产企颐魅召回医疗器械的，予以忠言，责令限期纠正；逾期拒不纠正的，处3万元以下�？睢�
第三十四条 食物药品监视治理部门及其事情人yuan不推行医疗器械监视治理职责或者滥用职权、玩忽职守，有下列qing形之一的，由监察机关或者任免机关凭证qing节轻重，对直接认真的主管人yuan和其他直接责任人yuan给予品评教育，或者依法给予忠言、记过或者记大过的处分；造成严重效果的，给予降级、免职或者开除的处分：
（一）未an划定向社会宣布召回信息的；
（二）未an划定向相关部门陈诉或者转达有关召回信息的；
（三）应当责令召回而未接纳责令召回措施的；
（四）违反本措施第二十三条和第二十七条第二款划定，未能督促医疗器械生产企业有用实验召回的。
第六章 附 则
第三十五条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者配合协商，凭证召回的差异缘故原由，提出对患者的处置赏罚意见和应当接纳的预案措施。
第三十六条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械谋划企业、使用单元要求赔偿。患者向医疗器械谋划企业、使用单元要求赔偿的，医疗器械谋划企业、使用单元赔偿后，有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿。
第三十七条 本措施自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《医疗器忻魅召回治理措施（试行）》（中华人民共和国卫生部令第82号）同时废止。