我国自2011年7月1日实验《医疗器忻魅召回治理措施（试行）》以来，5年多的时间里，召回制度在规范械企召回行为的同时，其误差也日益袒露。由于制度的不完善、处罚力度小等缘故原由，召回制度险些形容虚设，很大一部门械企没有an照划定对缺陷产物举行召回。
为规范械企对医疗器械的召回行为，国家食物药品监视治理总局颁布《医疗器忻魅召回治理措施》（以下简称《措施》），并自5月1日起正式施行。
与《医疗器忻魅召回治理措施（试行）》相比，《措施》主要从医忻魅召回主体、规模等6个方面临其举行了修改。
1、落实了医忻魅召回的责任主体
明确境内医疗器械产物注册人或者存案人、入口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的署理人是实验医疗器忻魅召回的责任主体。
以wang，在国家级和各省级食药监局宣布的医疗器忻魅召回信息中，一ban都是外资械企就缺陷产物举行果真召回，而境内械企却很少宣布召回通知，《措施》的施行正式终结了这一征象。5月1日起，召回已成为一项强制性措施，岂论是境内械企照旧外资械企，都必须执行《措施》的划定，对相关医械举行召回。
2、明确了适用规模
《措施》明确划定，“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监视治理，适用本措施。”
这就是说，通常在中国境内注册过的医疗器械，岂论是否已经发生销售量，只要是境内或者境外发生召回的，都应当an照本《措施》的要求实验或陈诉。而原来的试行措施则只是针对在中国境内销售的医疗器械。
3、调整了缺陷产物的规模
（一）正常使用qing况下存在可能危及人体康健和生命清静的不合理风险的产物；
（二）不切合强制衴uan曜�、经注册或者存案的产物手艺要求的产物；
（三）不切合医疗器械生产、谋划质量治理有关划定导致可能存在不合理风险的产物；
（四）其他需要召回的产物。
与《试行措施》只针对“在正常使用qing况下存在可能危及人体康健和生命清静的医疗器械”举行召回相比，《措施》大大zeng加了召回规模，不仅需要对不切合尺度划定的医疗器械举行召回，对不切合医械GMP、GSP划定的医疗器械产物，也都席卷其中。
4、zeng加了缺陷评估内容
《措施》主要从8个方面临存在缺陷的医疗器械产物举行评估：
（一）产物是否切合强制衴uan曜肌⒕⒉峄蛘叽姘傅牟锸忠找螅�
（二）在使用医疗器械历程中是否发生过故障或者危险；
（三）在现有使用情形下是否会造成危险，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够诠释危险发生的缘故原由；
（四）危险所涉及的地域规模和人群特点；
（五）对人体康健造成的危险水平；
（六）危险发生的概率；
（七）发生危险的短期和恒久效果；
（八）其他可能对人体造成危险的因素。
《措施》对存在缺陷的医疗器械产物举行评估的主要内容由原来的7项zeng加至8项，zeng加了“产物是否切合强制衴uan曜�、经注册或者存案的产物手艺要求”这一项，而且gai项也是整个缺陷评估8项中的第一项。
5、强化了召回信息果真的要求
《措施》划定，实验一级召回的，医疗器忻魅召回通告应当在国家食物药品监视治理总局网站和中央主要媒体上宣布；实验二级、三级召回的，医疗器忻魅召回通告应当在省级食物药品监视治理部门网站宣布。
通详尽化对医疗器械生产企业实验召回的信息宣布义务，以后，任何械企只要发生召回行为，其召回信息都将泛起在相关食药监部门网站上，这也就意味着此前只通过内部通道举行召回的半遮半掩的召回行为，以后将彻底果真化。
6、进一步强化了食药监部门的羁系责任
《措施》明确，除医疗器械生产企业所在地省级食物药品监视治理部门外，批准gai医疗器械注册或者治理存案的食物药品监视治理部门也可以作出责令召回的决议。
同时，细化了食物药品监视治理部门及其事情人yuan不推行职责或者滥用职权的qing形，并划定了响应罚则。
此外，《措施》还明确了医疗器械生产企业应当建设健全医疗器忻魅召回治理制度、强化了医疗器械生产企颐魅召回的陈诉义务、完善了食物药品监视治理部门的信息转达要求等。
总的来说，《措施》加大了医疗器械企业在产物召回方面的责任，强化了羁系部门的羁系职责，规范了医忻魅召回的羁系行为，健全了医忻魅召回的治理制度，充实了医忻魅召回的羁系手段。通详尽化处罚，调整处罚幅度，zeng强了可操作性，加大了对违法行为的处罚力度。同时，《措施》通过与现行的主要羁系措施相团结，将对械企、械商、医疗机构更具约束性。