国家食物药品监视治理总局令
第38号
《医疗器械网络销售监视治理措施》已于2017年11月7日经国家食物药品监视治理总局局务聚会会议审议通过，现予宣布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉
2017年12月20日
医疗器械网络销售监视治理措施
第一章 总 则
第一条 为增强医疗器械网络销售和医疗器械网络生意营业服务监视治理，保障民众用械清静，凭证《中华人民共和国网络清静法》《医疗器械监视治理条例》《互联网信息服务治理措施》等执律例则，制订本措施。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络生意营业服务及其监视治理，应当遵守本措施。
第三条 国家食物药品监视治理总局认真指导天下医疗器械网络销售、医疗器械网络生意营业服务的监视治理，并组织开展天下医疗器械网络销售和网络生意营业服务监测。
省级食物药品监视治理部门认真医疗器械网络生意营业服务的监视治理。
县级以上地方食物药品监视治理部门认真本行政区域内医疗器械网络销售的监视治理。
第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械规则、规章和规范，建设健全治理制度，依法诚信谋划，保证医疗器械质量清静。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市允许持有人（即医疗器械注册人或者存案人，以下简称持有人）和医疗器械生产谋划企业。
医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络生意营业中仅提供网页空间、虚拟生意营业chang所、生意营业规则、生意营业笼络、电子订单等生意营业服务，供生意营业双方或者多方开展生意营业运动，不直接加入医疗器械销售的企业。
第五条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当接纳手艺措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当起劲配合食物药品监视治理部门开展网络监测、抽样磨练、现chang检查等监视治理，an照食物药品监视治理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
第二章 医疗器械网络销售
第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产允许、谋划允许或者治理存案的医疗器械生产谋划企业。执律例则划定不需要治理允许或者存案的除外。
持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要治理谋划允许或者存案，其销售条件应当切合《医疗器械监视治理条例》和本措施的要求。
持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的正当资质、销售条件、手艺水平和质量治理能力，对网络销售历程和质量控制举行指导和监视，对网络销售的医疗器械质量认真。
第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要认真人、网站名称、网络客户端应用法式名、网站域名、网站IP地址、电信营业谋划允许证或者非谋划性互联网信息服务存案编号、医疗器械生产谋划允许证件或者存案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食物药品监视治理部门存案。相关信息发生转变的，应当实时变换存案。
第九条 从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络生意营业服务第三方平台开展医疗器械网络销售运动。
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相顺应的办公chang以是及数据备份、故障恢复等手艺条件。
第十条 从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产谋划允许证件或者存案凭证，产物页面应当展示gai产物的医疗器械注册证或者存案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产谋划允许证件或者存案凭证、医疗器械注册证或者存案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变换的，应当实时更新展示内容。
第十一条 从事医疗器械网络销售的企业在网上宣布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用规模、医疗器械注册证编号或者存案凭证编号、注册人或者存案人信息、生产允许证或者存案凭证编号、产物手艺要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者存案的相关内容保持一致。
第十二条 从事医疗器械网络销售的企业应当纪录医疗器械销售信息，纪录应当生涯至医疗器械有用期后2年；无有用期的，生涯时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永世生涯。相关纪录应认真实、完整、可追溯。
第十三条 从事医疗器械网络销售的企业，谋划规模不得超出其生产谋划允许或者存案的规模。
医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械谋划企业或者使用单元。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消耗者。销售给消耗者小我私人的医疗器械，应当是可以由消耗者小我私人自行使用的，其说明书应当切合医疗器械说明书和标签治理相关划定，标注清静使用的特殊说明。
第十四条 从事医疗器械网络销售的企业，应当an照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单元贮存和运输医疗器械的，应当秠uan晃蟹街婧驮耸湟搅破餍档闹柿勘Ｕ夏芰傩猩蠛似拦�，明确贮存和运输历程中的质量清静责任，确保贮存和运输历程中的质量清静。
第三章 医疗器械网络生意营业服务
第十五条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相顺应的办公chang以是及数据备份、故障恢复等手艺条件，设置专门的医疗器械网络质量清静治理机构或者配备医疗器械质量清静治理人yuan。
第十六条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当向所在地省级食物药品监视治理部门存案，填写医疗器械网络生意营业服务第三方平台存案表，并提交以下质料：
（一）营业执照原件、复印件；
（二）法定代表人或者主要认真人、医疗器械质量清静治理人shen份证实原件、复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）办公chang所地理位置图、衡宇产权证实文件或者租赁协议（附衡宇产权证实文件）原件、复印件；
（五）电信营业谋划允许证原件、复印件或者非谋划性互联网信息服务存案说明；
（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；
（七）医疗器械网络生意营业服务质量治理制度等文件目录；
（八）网站或者网络客户端应用法式基本qing况先容和功效说明；
（九）其他相关证实质料。
第十七条 省级食物药品监视治理部门应当当chang对企业提交质料的完整性举行核对，切合划定的予襶uan赴�，发给医疗器械网络生意营业服务第三方平台存案凭证；提交资料不齐全或者不切正当定qing形的，应当一ci性见告需要增补质料的事项。
省级食物药品监视治理部门应当在存案后7个事情日内向社会果真相关存案信息。存案信息包罗企业名称、法定代表人或者主要认真人、网站名称、网络客户端应用法式名、网站域名、网站IP地址、电信营业谋划允许证或者非谋划性互联网信息服务存案编号、医疗器械网络生意营业服务第三方平台存案凭证编号等。
省级食物药品监视治理部门应当在医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者存案后3个月内，对医疗器械网络生意营业服务第三方平台开展现chang检查。
第十八条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要认真人、网站名称、网络客户端应用法式名、网站域名、网站IP地址、电信营业谋划允许证或者非谋划性互联网信息服务存案编号等存案信息发生转变的，应当实时变换存案。
第十九条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络生意营业服务第三方平台存案凭证的编号。
第二十条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当建设包罗入驻平台的企业核实挂号、质量清静监测、生意营业清静保障、网络销售违法行为阻止及陈诉、严重违法行为平台服务阻止、清静投诉举报处置赏罚、消耗者权益掩护、质量清静信息通告等治理制度。
第二十一条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产谋划允许证件或者存案凭证、医疗器械注册证或者存案凭证、企业营业执照等质料举行核实，建设档案并实时更新，保证入驻平台的企业允许证件或者存案凭证所载明的生产谋划chang所等允许或者存案信息真实。
医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签署入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
第二十二条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当纪录在其平台上开展的医疗器械生意营业信息，纪录应当生涯至医疗器械有用期后2年；无有用期的，生涯时间不得少于5年；植入类医疗器械生意营业信息应当永世生涯。相关纪录应认真实、完整、可追溯。
第二十三条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息举行监测，发现入驻网络生意营业服务第三方平台的企业存在超规模谋划、宣布虚伪信息、强调宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重清静隐患的，应当连忙对其阻止网络生意营业服务，并生涯有关纪录，向所在地省级食物药品监视治理部门陈诉。
发现入驻网络生意营业服务第三方平台的企业被食物药品监视治理部门责令停产休业、吊销允许证件等处罚，或者平台生意营业的产物被食物药品监视治理部门暂停销售或者阻止销售的，应当连忙阻止提供相关网络生意营业服务。
第二十四条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当在网站醒目位置实时宣布产物质量清静隐患等相关信息。
第四章 监视检查
第二十五条 食物药品监视治理部门遵照执法、规则、规章的划定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络生意营业服务第三方平台实验监视检查和抽样磨练。
第二十六条 对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食物药品监视治理部门统领。
未经允许或者存案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售企业地址的，由违法销售企业所在地县级以上地方食物药品监视治理部门统领；不能确定违法销售企业所在地的，由违法行为发生地或者违法行为效果地的县级以上地方食物药品监视治理部门统领。通过医疗器械网络生意营业服务第三方平台销售的，由医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者所在地省级食物药品监视治理部门统领；经视察后能够确定统领地的，实时移送有统领权的食物药品监视治理部门。
对医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地省级食物药品监视治理部门统领。
网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重�：πЧ�，可以由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为效果地省级食物药品监视治理部门统领；效果特殊严重的，省级食物药品监视治理部门可襶uanㄇ牍沂澄镆┢芳嗍又卫碜芫中骰蛘咦橹苯硬榇�。
对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，由省级食物药品监视治理部门转达同级通讯主管部门。
第二十七条 国家食物药品监视治理总局组织建设国家医疗器械网络生意营业监测平台，开展天下医疗器械网络销售和网络生意营业监测与处置，监测qing况定期转达省级食物药品监视治理部门。对监测发现的涉嫌违法违规信息，实时转送相关省级食物药品监视治理部门。省级食物药品监视治理部门应当实时组织处置赏罚。
第二十八条 省级食物药品监视治理部门自行建设的医疗器械网络销售监测平台，应当与国家医疗器械网络生意营业监测平台实现数据对接。
第二十九条 食物药品监视治理部门开展医疗器械网络销售一样平常监视治理，或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为举行查处时，有权接纳下列措施：
（一）进入企业医疗器械谋划chang所、办公chang所和服务器所在地等实验现chang检查；
（二）对网络销售的医疗器械举行抽样磨练；
（三）询问有关人yuan，视察企业从事医疗器械网络销售行为的相关qing况；
（四）查阅、复制企业的生意营业数据、条约、票据、账簿以及其他相关资料；
（五）调取网络销售的手艺监测、纪录资料；
（六）依法查封扣押数据存储介质等；
（七）执法、规则划定可以接纳的其他措施。
第三十条 对网络销售医疗器械的抽样磨练，an照医疗器械质量监视抽查磨练相关治理划定实验。
磨练效果不切合医疗器械质量清静尺度的，食物药品监视治理部门收到磨练陈诉后，应当实时对相关生产谋划企业开展监视检查，接纳控制措施，实时宣布质量通告，对违法行为依法查处。
第三十一条 食物药品监视治理部门对医疗器械网络销售的手艺监测纪录、信息追溯资料等，可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。
第三十二条 从事医疗器械网络销售的企业现实qing况与存案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食物药品监视治理部门公示后，依法注销其《医疗器械谋划允许证》或者在第二类医疗器械谋划存案信息中予襶uan曜�，并向社会通告。相关网站由省级食物药品监视治理部门转达同级通讯主管部门。
医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者现实qing况与存案信息不符且无法取得联系的，经原存案所在地省级食物药品监视治理部门公示后，在其存案信息中予襶uan曜�，向社会通告；存案时提供虚伪资料的，由省级食物药品监视治理部门向社会通告存案单元。其网站由省级食物药品监视治理部门转达同级通讯主管部门。
第三十三条 食物药品监视治理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络生意营业服务第三方平台未an划定建设并执行相关质量治理制度，且存在医疗器械质量清静隐患的，食物药品监视治理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络生意营业服务。
恢复网络销售或者恢复提供相关网络生意营业服务的，从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者应当向原作出处置赏罚决议的食物药品监视治理部门提出申请，经食物药品监视治理部门检查通事后方可恢复。
第三十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者，有下列qing形之一的，食物药品监视治理部门可以依职责对其法定代表人或者主要认真人举行约谈：
（一）发生医疗器械质量清静问题，可能引发医疗器械质量清静风险的；
（二）未实时妥善处置赏罚投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量清静隐患的；
（三）未实时接纳有用措施排查、消除医疗器械质量清静隐患，未落实医疗器械质量清静责任的；
（四）需要举行约谈的其他qing形。
约谈不影响食物药品监视治理部门依法对其举行行政处置赏罚，约谈qing况及后续处置赏罚qing况可以向社会果真。
被约谈企业无正当理由未an照要求落拭魅整改的，省级食物药品监视治理部门、所在地设区的市级食物药品监视治理部门应当依职责zeng加监视检查频ci。
第三十五条 有下列qing形之一的，食物药品监视治理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要认真人列入失约企业和失约人yuan名单，并向社会果真：
（一）拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络生意营业服务决议的；
（二）企业被约谈后拒不an照要求整改的。
第三十六条 县级以上地方食物药品监视治理部门应当定期汇总剖析本行政区域医疗器械网络销售监视治理qing况，陈诉上一级食物药品监视治理部门，并依法向社会果真。
省级食物药品监视治理部门应当每年汇总剖析医疗器械网络销售和网络生意营业服务第三方平台监视治理qing况，陈诉国家食物药品监视治理总局，并依法向社会果真。
第五章 执法责任
第三十七条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者违反执律例则有关划定从事销售或者生意营业服务，执律例则已有划定的，从其划定。组成犯罪的，移送公安机关处置赏罚。
第三十八条 违反本措施划定，未取得医疗器械谋划允许从事网络第三类医疗器械销售的，遵照《医疗器械监视治理条例》第六十三条的划定予以处罚；未取得第二类医疗器械谋划存案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，遵照《医疗器械监视治理条例》第六十五条的划定予以处罚。
第三十九条 从事医疗器械网络销售的企业未an照本措施划定存案的，由县级以上地方食物药品监视治理部门责令限期纠正，给予忠言；拒不纠正的，向社会通告，处1万元以下�？�。
第四十条 有下列qing形之一的，由县级以上地方食物药品监视治理部门责令纠正，给予忠言；拒不纠正的，处5000元以上1万元以下�？�：
（一）从事医疗器械网络销售的企业未an照本措施要求展示医疗器械生产谋划允许证或者存案凭证、医疗器械注册证或者存案凭证的；
（二）医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者未an照本措施要求展示医疗器械网络生意营业服务第三方平台存案凭证编号的。
第四十一条 有下列qing形之一的，由县级以上地方食物药品监视治理部门责令纠正，给予忠言；拒不纠正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）从事医疗器械网络销售的企业存案信息发生转变，未an划定变换的；
（二）从事医疗器械网络销售的企业未an划定建设并执行质量治理制度的；
（三）医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者存案事项发生转变未an划定治理变换的；
（四）医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者未an划定要求设置与其规模相顺应的质量清静治理机构或者配备质量清静治理人yuan的；
（五）医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者未an划定建设并执行质量治理制度的。
第四十二条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者未an本措施划定存案的，由省级食物药品监视治理部门责令限期纠正；拒不纠正的，向社会通告，处3万元以下�？�。
第四十三条 有下列qing形之一的，由县级以上地方食物药品监视治理部门责令纠正，给予忠言；拒不纠正的，处1万元以上3万元以下�？�：
（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络生意营业服务第三方平台条件发生转变，不再知足划定要求的；
（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者不配合食物药品监视治理部门的监视检查，或者拒绝、遮掩、不如实提供相关质料和数据的。
第四十四条 有下列qing形之一的，由县级以上地方食物药品监视治理部门责令纠正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）从事医疗器械网络销售的企业超出谋划规模销售的；
（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的谋划企业、使用单元的。
医疗器械零售企业将非消耗者自行使用的医疗器械销售给消耗者小我私人的，遵照前款第一项划定予以处罚。
第四十五条 从事医疗器械网络销售的企业未an照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，遵照《医疗器械监视治理条例》第六十七条的划定予以处罚。
第四十六条 认真羁系医疗器械网络销售的食物药品监视治理部门事情人yuan不推行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；组成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第四十七条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台提供者提供的医疗器械产物或者服务造成他人人shen、工业损失的，凭证相关执律例则的划定肩负民事责任。
第六章 附 则
第四十八条 医疗器械网络生意营业服务第三方平台存案凭证的名堂由国家食物药品监视治理总局统一制订。
医疗器械网络生意营业服务第三方平台存案凭证由省级食物药品监视治理部门印制。
医疗器械网络生意营业服务第三方平台存案凭证编号的编排方式为：（X）网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中：
第一位X代表存案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二到五位X代表4位数存案年份；
第六到十位X代表5位数存案流水号。
第四十九条 医疗器械网络信息服务an照《互联网药品信息服务治理措施》执行。
第五十条 本措施自2018年3月1日起施行。