12月27日，国家食药总局宣布了《关于2017年第二批医疗器械临床试验监视抽查qing况的通告（2017年第163号）》，共有9家企业的9个医疗器械注册项目临床试验被查出问题，全文如下：
为贯彻实验《医疗器械监视治理条例》，落实《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步增强对医疗器械临床试验的监视治理，国家食物药品监视治理总局于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监视抽查。现将有关检查qing况和处置赏罚效果通告如下：
一、检查qing况
在检查中，有9个注册申请项目存在以下问题：
（一）惠仁望都医疗装备科技有限公司的常导型磁共振成像系统（注册受理号：CQZ1600042）在河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院开展的临床试验中：未经审核赞成在临床试验机构以外chang所举行试验；有非临床试验机构人yuan加入试验装备操作；临床试验相关图像评估纪录不全等。
（二）爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的人工晶状体（注册受理号：CQZ1600179）在首都医科大学隶属北京同仁医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院开展的临床试验中：个体病例临床试验原shi纪录未纪录修改缘故原由和时间；未提供对照产物的分发和接纳纪录；未纪录部门批ci受试产物的失效日期等。
（三）陕西瑞盛生物科技有限公司的指导组织再生生物膜（注册受理号：CQZ1600334）在第四军医大学口腔医院、武汉大学口腔医院开展的临床试验中：伦理委yuan会生涯的方案与注册申报质料中的方案病例数和病例分配纷歧致；病例陈诉表不切合要求；《医疗器械临床试验须知》中无受试产物的手艺指标等。
（四）辽宁垠艺生物科技股份有限公司的药物洗脱球囊导管（注册受理号：CQZ1700047）在天津市胸科医院、中国人民武装警员队伍后勤学院隶属医院开展的临床试验中：原shi病历中相关纪录不全；个体受试者入组前未an方案要求完玉成部检测；部门CRF表中数据与原shi纪录纷歧致等。
（五）上海复星长征医学科学有限公司的Epstein-barr病毒核酸定量检测试剂盒（荧光PCR法）（注册受理号：CQZ1700146）在上海市第一人民医院、浙江大学医学院隶属第二医院开展的临床试验中：免知qing赞成为快审，但未提供主审委yuan的快审审查意见；仪器交接纪录未保留快递单号；临床试验相关纪录禁绝确;统计剖析陈诉表未对剔除病例做出说明等。
（六）常州希若嘉医疗科技有限公司的无创组合血糖仪（注册受理号：CQZ1700204）在常州市第一人民医院、常州市第二人民医院开展的临床试验中：伦理委yuan会批准的知qing赞成书、CRF内容与执行的知qing赞成书、CRF内容纷歧致；部门临床数据与现chang提供的统计剖析数据纷歧致等。此外，通过现chang检查和调取注册申请资料还发现，gai注册申请项目在开展临床试验前未提交gai产物的型式试验陈诉。
（七）深圳市慧康细密仪器有限公司的攻击波治疗仪（注册受理号：CQZ1700393）在西安交通大学第一隶属医院、成都中医药大学隶属医院开展的临床试验中：临床试验相关纪录不全；个体病例未纪录合并用药；未提供受试产物分发、接纳纪录等。
（八）Purgo Biologics Inc.（署理人：北京纽创科技有限公司）的骨填充质料（注册受理号：JQZ1700320）在中国人民解放军总医院第一隶属医院、中国人民武装警员队伍总医院开展的临床试验中：部门临床试验纪录不全；未提供对照产物的相关资质文件；存档的临床试验总陈诉和注册申报质料中临床试验总陈诉的部门实验室检测效果统计数据纷歧致等。
（九）Boditech Med Inc.（署理人：巴迪泰（青岛）生物科技有限公司）的D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）（注册受理号：JSZ1700013）在中国人民解放军第三○六医院、徐州市中央医院开展的临床试验中：未提供临床试验用仪器使用纪录、质控品交接和检测纪录；剔除样本数据依据不足；临床试验对照组检测数据无操作者、复核者签字确认等。
二、处置赏罚效果
（一）常州希若嘉医疗科技有限公司的无创组合血糖仪注册申请项目在开展临床试验时，违反了《医疗器械临床试验划定》（原国家食物药品监视治理局令第5号）第六条的划定,an照《医疗器械注册治理措施》（国家食物药品监视治理总局令第4号）第三十九条的划定，对gai注册申请项目做出不予注册的决议，并责成江苏省食物药品羁系局an照《医疗器械监视治理条例》有关划定对相关单元举行视察处置赏罚，并将处置赏罚效果上报总局。
（二）对其余注册申请项目，团结注册申报资料和临床试验监视检查qing况举行综合剖析，an照相关划定开展审评审批。