(2014年7月30日国家食物药品监视治理总局令第8号宣布凭证2017年11月7日国家食物药品监视治理总局局务聚会会议《关于修改部门规章的决议》修正）
第一章总则
第一条为增强医疗器械谋划监视治理，规范医疗器械谋划行为，保证医疗器械清静、有用，凭证《医疗器械监视治理条例》，制订本措施。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械谋划运动及其监视治理，应当遵守本措施。
第三条国家食物药品监视治理总局认真天下医疗器械谋划监视治理事情。县级以上食物药品监视治理部门认真本行政区域的医疗器械谋划监视治理事情。
上级食物药品监视治理部门认真指导和监视下级食物药品监视治理部门开展医疗器械谋划监视治理事情。
第四条an照医疗器械风险水平，医疗器械谋划实验分类治理。
谋划第一类医疗器械不需允许和存案，谋划第二类医疗器械实验存案治理，谋划第三类医疗器械实验允许治理。
第五条国家食物药品监视治理总局制订医疗器械谋划质量治理规范并监视实验。
第六条食物药品监视治理部门依法实时宣布医疗器械谋划允许和存案信息。申请人可以查询审批进度和审批效果，民众可以查阅审批效果。
第二章谋划允许与存案治理
第七条从事医疗器械谋划，应当具备以下条件：
（一）具有与谋划规模和谋划规模相顺应的质量治理机构或者质量治理人yuan，质量治理人yuan应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与谋划规模和谋划规模相顺应的谋划、贮存chang所；
（三）具有与谋划规模和谋划规模相顺应的贮存条件，所有委托其他医疗器械谋划企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与谋划的医疗器械相顺应的质量治理制度；
（五）具备与谋划的医疗器械相顺应的专业指导、手艺培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供手艺支持。
从事第三类医疗器械谋划的企业还应当具有切合医疗器械谋划质量治理要求的盘算机信息治理系统，保证谋划的产物可追溯。勉励从事第一类、第二类医疗器械谋划的企业建设切合医疗器械谋划质量治理要求的盘算机信息治理系统。
第八条从事第三类医疗器械谋划的，谋划企业应当向所在地设区的市级食物药品监视治理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）法定代表人、企业认真人、质量认真人的shen份证实、学历或者职称证实复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）谋划规模、谋划方式说明；
（五）谋划chang所、库房地址的地理位置图、平面图、衡宇产权证实文件或者租赁协议（附衡宇产权证实文件）复印件；
（六）谋划设施、装备目录；
（七）谋划质量治理制度、事情法式等文件目录；
（八）盘算机信息治理系统基本qing况先容和功效说明；
（九）经办人授权证实；
（十）其他证实质料。
第九条对于申请人提出的第三类医疗器械谋划允许申请，设区的市级食物药品监视治理部门应当凭证下列qing况划分作出处置赏罚：
（一）申请事项属于其职权规模，申请资料齐全、切正当定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不切正当定形式的，应当当chang或者在5个事情日内一ci见告申请人需要补正的所有内容，逾期不见告的，自收到申请资料之日起糲i芾恚�
（三）申请资料存在可以当chang更正的错误的，应当允许申请人当chang更正；
（四）申请事项不属于本部门职权规模的，应连忙时作出不予受理的决议，并见告申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食物药品监视治理部门受理或者不予受理医疗器械谋划允许申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条设区的市级食物药品监视治理部门应当自受理之日起30个事情日内对申请资料举行审核，并an照医疗器械谋划质量治理规范的要求开展现chang核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
切合划定条件的，依法作出准予允许的书面决议，并于10个事情日内发给《医疗器械谋划允许证》；不切合划定条件的，作出不予允许的书面决议，并说明理由。
第十一条医疗器械谋划允许申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食物药品监视治理部门应当见告申请人、利害关系人遵照执法、规则以及国家食物药品监视治理总局的有关划定享有申请听证的权力；在对医疗器械谋划允许举行审查时，食物药品监视治理部门以为涉及公共利益的重大允许事项，应当向社会通告，并举行听证。
第十二条从事第二类医疗器械谋划的，谋划企业应当向所在地设区的市级食物药品监视治理部门存案，填写第二类医疗器械谋划存案表，并提交本措施第八条划定的资料（第八项除外）。
第十三条食物药品监视治理部门应当当chang对企业提交资料的完整性举行核对，切合划定的予襶uan赴�，发给第二类医疗器械谋划存案凭证。
第十四条设区的市级食物药品监视治理部门应当在医疗器械谋划企业存案之日起3个月内，an照医疗器械谋划质量治理规范的要求对第二类医疗器械谋划企业开展现chang核查。
第十五条《医疗器械谋划允许证》有用期为5年，载明允许证编号、企业名称、法定代表人、企业认真人、住所、谋划chang所、谋划方式、谋划规模、库房地址、发证部门、发证日期和有用限期等事项。
医疗器械谋划存案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业认真人、住所、谋划chang所、谋划方式、谋划规模、库房地址、存案部门、存案日期等事项。
第十六条《医疗器械谋划允许证》事项的变换分为允许事项变换和挂号事项变换。
允许事项变换包罗谋划chang所、谋划方式、谋划规模、库房地址的变换。
挂号事项变换是指上述事项以外其他事项的变换。
第十七条允许事项变换的，应当向原发证部门提出《医疗器械谋划允许证》变换申请，并提交本措施第八条划定中涉及变换内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食物药品监视治理部门治理存案。
原发证部门应当自收到变换申请之日起15个事情日内举行审核，并作出准予变换或者不予变换的决议；需要an照医疗器械谋划质量治理规范的要求开展现chang核查的，自收到变换申请之日起30个事情日内作出准予变换或者不予变换的决议。不予变换的，应当书面说明理由并见告申请人。变换后的《医疗器械谋划允许证》编号和有用限期稳固。
第十八条新设立自力谋划chang所的，应当单独申请医疗器械谋划允许或者存案。
第十九条挂号事项变换的，医疗器械谋划企业应当实时向设区的市级食物药品监视治理部门治理变换手续。
第二十条因分立、合并而存续的医疗器械谋划企业，应当遵照本措施划定申请变换允许；因企业分立、合并而驱逐的，应当申请注销《医疗器械谋划允许证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请治理《医疗器械谋划允许证》。
第二十一条医疗器械注册人、存案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需治理谋划允许或者存案；在其他chang所贮存并现货销售医疗器械的，应当an照划定治理谋划允许或者存案。
第二十二条《医疗器械谋划允许证》有用期届满需要延续的，医疗器械谋划企业应当在有用期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械谋划允许证》延续申请。
原发证部门应当an照本措施第十条的划定对延续申请举行审核,须要时开展现chang核查，在《医疗器械谋划允许证》有用期届满前作出是否准予延续的决议。切合划定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械谋划允许证》编号稳固。不切合划定条件的，责令限期整改；整改后仍不切合划定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决议的，视为准予延续。
第二十三条 医疗器械谋划存案凭证中企业名称、法定代表人、企业认真人、住所、谋划chang所、谋划方式、谋划规模、库房地址等存案事项发生转变的，应当实时变换存案。
第二十四条《医疗器械谋划允许证》遗失的，医疗器械谋划企业应当连忙在原发证部门指定的媒体上刊登遗失声明。自刊登遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门实时补发《医疗器械谋划允许证》。
补发的《医疗器械谋划允许证》编号和有用限期与原证一致。
第二十五条医疗器械谋划存案凭证遗失的，医疗器械谋划企业应当实时向原存案部门治理补发手续。
第二十六条医疗器械谋划企业因违法谋划被食物药品监视治理部门立案视察但尚未了案的，或者收到行政处罚决议但尚未推行的，设区的市级食物药品监视治理部门应当中止允许，直至案件处置赏罚完毕。
第二十七条医疗器械谋划企业有执法、规则划定应当注销的qing形，或者有用期未满但企业自动提出注销的，设区的市级食物药品监视治理部门应当依法注销其《医疗器械谋划允许证》，并在网站上予以宣布。
第二十八条设区的市级食物药品监视治理部门应当建设《医疗器械谋划允许证》核发、延续、变换、补发、作废、注销等允许档案和医疗器械谋划存案信息档案。
第二十九条任何单元以及小我私人不得伪造、变造、生意、出租、出jie《医疗器械谋划允许证》和医疗器械谋划存案凭证。
第三章谋划质量治理
第三十条医疗器械谋划企业应当an照医疗器械谋划质量治理规范要求，建设笼罩质量治理全历程的谋划治理制度，并做好相关纪录，保证谋划条件和谋划行为一连切合要求。
第三十一条医疗器械谋划企业对其服务机构或者销售人yuan襶uan酒笠得宕邮碌囊搅破餍倒合形绺褐捶ㄔ鹑�。医疗器械谋划企业销售人yuan销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、限期，注明销售人yuan的shen份证号码。
第三十二条医疗器械谋划企业应当建设并执行进货磨练纪录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发营业以及第三类医疗器械零售营业的谋划企业应当建设销售纪录制度。进货磨练纪录和销售纪录信息应认真实、准确、完整。
从事医疗器械批发营业的企业，其购进、贮存、销售等纪录应当切合可追溯要求。
进货磨练纪录和销售纪录应当生涯至医疗器械有用期后2年；无有用期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货磨练纪录和销售纪录应当永世生涯。
勉励其他医疗器械谋划企业建设销售纪录制度。
第三十三条医疗器械谋划企业应当从具有资质的生产企业或者谋划企业购进医疗器械。
医疗器械谋划企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的清静使用。
与供货者或者响应机构约定由其认真产物安装、维修、手艺培训服务的医疗器械谋划企业，可以不设从事手艺培训和售后服务的部门，但应当有响应的治理人yuan。
第三十四条医疗器械谋划企业应当接纳有用措施，确保医疗器械运输、贮存历程切合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好响应纪录，保证医疗器械质量清静。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当an照有关划定，使用低温、冷藏设施装备运输和贮存。
第三十五条医疗器械谋划企业委托其他单元运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力举行审核评估，明确运输历程中的质量责任，确保运输历程中的质量清静。
第三十六条医疗器械谋划企业为其他医疗器械生产谋划企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签署书面协议，明确双方权力义务，并具有与产物贮存配送条件和规模相顺应的装备设施，具备与委托方开展实时电子数据交流和实现产物谋划全历程可追溯的盘算机信息治理平台和手艺手段。
第三十七条从事医疗器械批发营业的谋划企业应当销售给具有资质的谋划企业或者使用单元。
第三十八条医疗器械谋划企业应当配备专职或者兼职人yuan认真售后治理，对客户投诉的质量问题应当查明缘故原由，接纳有用措施实时处置赏罚和反�。⒆龊眉吐�，须要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第三十九条医疗器械谋划企业不具备原谋划允许条件或者与存案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者存案部门公示后，依法注销其《医疗器械谋划允许证》或者在第二类医疗器械谋划存案信息中予襶uan曜�，并向社会通告。
第四十条第三类医疗器械谋划企业应当建设质量治理自查制度，并an照医疗器械谋划质量治理规范要求举行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食物药品监视治理部门提交年度自查陈诉。
第四十一条第三类医疗器械谋划企业自行休业一年以上，重新谋划时，应当提前书面陈诉所在地设区的市级食物药品监视治理部门，经核查切合要求后方可恢复谋划。
第四十二条医疗器械谋划企业不得谋划未经注册或者存案、无及格证实文件以及逾期、失效、镌汰的医疗器械。
第四十三条医疗器械谋划企业谋划的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内陈诉所在地省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门，省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门应当连忙陈诉国家食物药品监视治理总局。
第四章监视治理
第四十四条食物药品监视治理部门应当定期或者不定期对医疗器械谋划企业切合谋划质量治理规范要求的qing况举行监视检查，督促企业规范谋划运动。对第三类医疗器械谋划企业an照医疗器械谋划质量治理规范要求举行全项目自查的年度自查陈诉，应当举行审查，须要时开展现chang核查。
第四十五条省、自治区、直辖市食物药品监视治理部门应当体例本行政区域的医疗器械谋划企业监视检查妄想，并监视实验。设区的市级食物药品监视治理部门应当制订本行政区域的医疗器械谋划企业的羁系重点、检查频ci和笼罩率，并组织实验。
第四十六条食物药品监视治理部门组织监视检查，应当制订检查方案，明确检查尺度，如实纪录现chang检查qing况，将检查效果书面见告被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整脱限期，并实验跟踪检查。
第四十七条食物药品监视治理部门应当增强对医疗器械的抽查磨练。
省级以上食物药品监视治理部门应当凭证抽查磨练结论实时宣布医疗器械质量通告。
第四十八条有下列qing形之一的，食物药品监视治理部门应当增强现chang检查：
（一）上一年度监视检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关执法、规则受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械谋划企业；
（四）食物药品监视治理部门以为需要举行现chang检查的其他qing形。
第四十九条食物药品监视治理部门应当建设医疗器械谋一律样平常监视治理制度，增强对医疗器械谋划企业的一样平常监视检查。
第五十条对投诉举报或者其他信息显示以及一样平常监视检查发现可能存在产物清静隐患的医疗器械谋划企业，或者有不良行为纪录的医疗器械谋划企业，食物药品监视治理部门可以实验航行检查。
第五十一条有下列qing形之一的，食物药品监视治理部门可以对医疗器械谋划企业的法定代表人或者企业认真人举行责任约谈：
（一）谋划存在严重清静隐患的；
（二）谋划产物因质量问题被多ci举报投诉或者媒体pu光的；
（三）信用品级评定为不良信用企业的；
（四）食物药品监视治理部门以为有须要开展责任约谈的其他qing形。
第五十二条食物药品监视治理部门应当建设医疗器械谋划企业羁系档案，纪录允许和存案信息、一样平常监视检查效果、违法行为查处等qing况，并对有不良信用纪录的医疗器械谋划企业实验重点羁系。
第五章执法责任
第五十三条有下列qing形之一的，由县级以上食物药品监视治理部门责令限期纠正，给予忠言；拒不纠正的，处5000元以上2万元以下�？睿�
（一）医疗器械谋划企业未遵照本措施划定治理挂号事项变换的；
（二）医疗器械谋划企业派出销售人yuan销售医疗器械，未an照本措施要求提供授权书的；
（三）第三类医疗器械谋划企业未在每年年底前向食物药品监视治理部门提交年度自查陈诉的。
第五十四条有下列qing形之一的，由县级以上食物药品监视治理部门责令纠正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械谋划企业谋划条件发生转变，不再切合医疗器械谋划质量治理规范要求，未an照划定举行整改的；
（二）医疗器械谋划企业擅讁uan涓被甤hang所或者库房地址、扩大谋划规模或者私自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发营业的谋划企业销售给不具有资质的谋划企业或者使用单元的；
（四）医疗器械谋划企业从不具有资质的生产、谋划企业购进医疗器械的。
第五十五条未经允许从事医疗器械谋划运动，或者《医疗器械谋划允许证》有用期届满后未依法治理延续、仍继续从事医疗器械谋划的，an照《医疗器械监视治理条例》第六十三条的划定予以处罚。
第五十六条提供虚伪资料或者接纳其他诱骗手段取得《医疗器械谋划允许证》的，an照《医疗器械监视治理条例》第六十四条的划定予以处罚。
第五十七条伪造、变造、生意、出租、出jie《医疗器械谋划允许证》的，an照《医疗器械监视治理条例》第六十四条的划定予以处罚。
伪造、变造、生意、出租、出jie医疗器械谋划存案凭证的，由县级以上食物药品监视治理部门责令纠正，并处1万元以下�？�。
第五十八条未遵照本措施划定存案或者存案时提供虚伪资料的，an照《医疗器械监视治理条例》第六十五条的划定予以处罚。
第五十九条有下列qing形之一的，由县级以上食物药品监视治理部门责令限期纠正，并an照《医疗器械监视治理条例》第六十六条的划定予以处罚：
（一）谋划不切合强制衴uan曜蓟蛘卟磺泻暇⒉峄蛘叽姘傅牟锸忠找蟮囊搅破餍档模�
（二）谋划无及格证实文件、逾期、失效、镌汰的医疗器械的；
（三）食物药品监视治理部门责令阻止谋划后，仍拒不阻止谋划医疗器械的。
第六十条有下列qing形之一的，由县级以上食物药品监视治理部门责令纠正，并an照《医疗器械监视治理条例》第六十七条的划定予以处罚：
（一）谋划的医疗器械的说明书、标签不切合有关划定的；
（二）未an照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
第六十一条有下列qing形之一的，由县级以上食物药品监视治理部门责令纠正，并an照《医疗器械监视治理条例》第六十八条的划定予以处罚：
（一）谋划企业未遵照本措施划定建设并执行医疗器械进货磨练纪录制度的；
（二）从事第二类、第三类医疗器械批发营业以及第三类医疗器械零售营业的谋划企业未遵照本措施划定建设并执行销售纪录制度的。
第六章附则
第六十二条本措施下列用语的寄义是：
医疗器械谋划，是指以购销的方式提供医疗器械产物的行为，包罗采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的谋划企业或者使用单元的医疗器械谋划行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消耗者的医疗器械谋划行为。
第六十三条互联网医疗器械谋划有关治理划定由国家食物药品监视治理总局另行制订。
第六十四条《医疗器械谋划允许证》和医疗器械谋划存案凭证的名堂由国家食物药品监视治理总局统一制订。
《医疗器械谋划允许证》和医疗器械谋划存案凭证由设区的市级食物药品监视治理部门印制。
《医疗器械谋划允许证》编号的编排方式为：XX食药监械谋划许XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表允许部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数允许年份；
第七到十位X代表4位数允许流水号。
第二类医疗器械谋划存案凭证存案编号的编排方式为：XX食药监械谋划备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表存案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数存案年份；
第七到十位X代表4位数存案流水号。
第六十五条《医疗器械谋划允许证》和医疗器械谋划存案凭证列明的谋划规模an照医疗器械治理种别、分类编码及名称确定。医疗器械治理种别、分类编码及名称an照国家食物药品监视治理总局宣布的医疗器械分类目录审定。
第六十六条食物药品监视治理部门制作的医疗器械谋划允许电子证书与印制的医疗器械谋划允许证书具有一律执法效力。
第六十七条本措施自2014年10月1日起施行。2004年8月9日宣布的《医疗器械谋划企业允许证治理措施》（国家食物药品监视治理局令第15号）同时废止。